2023年6月8日下午，在深圳市会展中心举办的2023年深圳国际高性能医疗器械展上，由深圳北京大学香港科技大学医学中心、北京大学深圳医院和深圳市医疗器械行业协会共同举办的医疗器械临床试验规范化开展和伦理互认主题研讨会（IVD专场）在2号馆4号会议室圆满召开。

研讨会开幕式由医学中心主任助理、临床研究所所长、深圳市生物医学伦理委员会主任委员肖平主持。肖平所长首先对所有到场听众表示欢迎，并介绍此次参会的所有嘉宾，指出此次研讨会是一个高规格又接地气的大会，也是进一步促进深圳市医研企协同的良好契机，邀请了市监管部门、企业和医院的代表，对于IVD的临床试验规范化开展有很好的推动作用。

深圳市医疗器械行业协会蔡翘梧秘书长和深圳市市场监督管理局樊丽华处长分别致辞，表示在深圳国际高性能医疗器械展上举办这样的研讨会有着特别的意义，长久以来与医学中心和北京大学深圳医院等单位的合作也让医研企的协同创新工作越做越好，希望以本次研讨会为契机，继续合作大力推动医企协同工作，共同推动医疗器械行业的创新发展。

主题演讲环节，特邀嘉宾中国医学科学院协和医院临床药理研究中心韩晓红主任进行了开场演讲“IVD临床试验规范化实施策略”，详细介绍协和医院在IVD临床试验规范化管理和实施方面做的各项工作以及成功案例。接着，丹纳赫全球临床事务总监李东则从公司的运营出发，探讨跨国公司如何通过临床研究助力本土IVD产业的发展和创新，从公司的相关人员配备，面临困难，医院沟通到政策研究方面都做了讨论，还形象地将现在遇到的很多小问题比喻为“毛细血管的问题”。北京大学深圳医院检验科主任纪玲从医院的角度出发，以“IVD临床试验常见问题及泛知情初探”为题，把北京大学深圳医院在IVD临床试验领域从规范化实施、伦理审查到泛知情同意的各个方面进行非常详细的介绍，并提出了自己对于如何加速医企协同的见解。本环节的主持是深圳市临床研究质量控制中心吉萍主任。

最后是圆桌讨论环节，主题是“医疗器械临床试验规范化开展和伦理互认的难点和解决方案”，由北京大学深圳医院GCP主任徐仿周主持。参与讨论的嘉宾有深圳市市场监督局管理局徐健一级调研员、迈瑞医疗周亚雄经理、核心科技施小立副总裁、华大基因伦理办公室熊茜副主任，以及来自医院的代表深圳市人民医院袁小澎主任、香港大学深圳医院周文菁主任、华中科技大学协和深圳医院田晓东主任。嘉宾们就医疗器械临床试验如何尽快地完成从企业需求到医院落地中各个环节召开了讨论，重点关注医企对接、院内伦理审查流程、伦理互认、数据安全、监管部门管理等方面的优化方案，讨论十分热烈。

最后，肖平所长进行了大会总结，表示此次大会十分有意义，干货满满，使听众受益颇多。以后医学中心也会一如既往地推动医企协同的各项工作，包括建设医企平台，开办医企协同研讨会、沙龙、培训班等，为深圳市生物医药行业创新发展贡献力量。

撰稿：方佂宇